وكالة العقاقير الأميركية: لقاح "فايزر-بايونتيك" آمن
خبراء في وكالة العقاقير الأميركية يؤكدون أن لقاح "فايزر" ضد كورونا الذي بدأ توزيعه وتلقيحه على مجموعات بدأت في بريطانيا "آمن"، إلا أن الوكالة تتحدث عن بعض الآثار الجانبية.
-
(أف دي إيه): لقاح فايزر-بايونتيك ضد فيروس كورونا المستجد لا يشكل أي خطر على السلامة
رأى الخبراء في الوكالة الأميركية للأغذية والعقاقير "أف دي إيه" في تقرير نشر اليوم الثلاثاء أن لقاح "فايزر-بايونتيك" ضد فيروس كورونا المستجد (كوفيد-19) لا يشكل أي خطر على السلامة يحول دون حصوله على ترخيص، قد يصدر قبل نهاية الأسبوع الجاري.
وقال الخبراء في التقرير الذي نشر قبل يومين من اجتماع عام للجنة الاستشارية في الوكالة، حول اللقاحات أن بيانات السلامة التي تشمل المشاركين الـ38 ألفاً في التجربة السريرية على هذا اللقاح مع متابعة وسطية من شهرين، "تشير إلى ميزات سلامة مؤاتية من دون تسجيل أي مشكلة محددة على صعيد السلامة تحول دون حصوله على ترخيص عاجل".
وكانت أكثر الآثار الجانبية لدى المشاركين البالغ عددهم 43 ألفاً و252 شخصاً وبينهم أطفال ومراهقون فوق سن الـ12 عاماً، تحسس في مكان الحقنة في الذراع (84,1 %) وتعب (62,9 %) وألم في الرأس (55,1 %) ووجع في العضلات (38,3 %) وقشعريرة (31,9 %) وأوجاع في المفاصل (23,6 %) وحمى (14,2 %).
وسجلت ردود فعل حادة لدى صفر إلى 4,6 % من المشاركين، وكانت أقل حدوثاً لدى فئة الأشخاص فوق سن الـ55 (2,8 %) منها لدى الشباب (4,6 %).
وأشارت الوكالة إلى أن اللقاح "آمن" بغضّ النظر عن العمر والجنس والعرق أو وجود أمراض سابقة له.
وعلى صعيد الفاعلية، أكدت الوكالة مستوى الفاعلية العالي للقاح البالغ 95 %، كما سبق أن أعلنت "فايزر-بايونتيك".
وأظهر هذا التحليل عنصراً جديداً يتمثل في أن اللقاح "فاعل جداً" ليس فقط للحؤول دون الإصابة بأشكال خطرة من (كوفيد-19) بعد جرعتين، بل أنه قادر على منع الإصابة منذ الجرعة الأولى ولدى الأشخاص الذين سبق أن أصيبوا بالفيروس "مع أن البيانات المتوافرة بشأن هذه النتائج لا تسمح بالتوصل إلى خلاصات نهائية".
وقررت الوكالة انتظار اجتماع لجنتها يوم الخميس المقبل، على أن يبدأ التوزيع بعد 24 ساعة على ذلك. وبعد صدور قرار الترخيص للقاح من عدمه. وسبق أن رخصت بريطانيا ودول أخرى لهذا اللقاح.
On Thursday, a group of experts will meet to discuss an Emergency Use Authorization request for a #COVID19 vaccine. But what is an EUA? FDA Commissioner @SteveFDA explains. #AskDrHahn #FDAVaccineFacts pic.twitter.com/w9jOTNu6WZ
— U.S. FDA (@US_FDA) December 7, 2020
الآثار الجانبية
-
ظهرت بعض الآثار الجانبية وأكثر حدة عند بعض الأشخاص لكنها لا تطرح أي خطر
أما الآثار الجانبية الخطرة التي تستدعي الدخول إلى المستشفى مثلاً، وبحسب الوكالة الاميركية، فكانت "نادرة جداً"، في مجمل التجربة السريرية (أقل من 0,5 %) وكانت متساوية بين المجموعة التي تلقت اللقاح الوهمي، وتلك التي حصلت على اللقاح الفعلي، ما يشير إلى أن اللقاح ليس السبب في ذلك.
وسجلت هذه الآثار بغالبيتها في الأيام التالية للتلقيح، لكن المتابعة استمرت لمدة شهرين أو أكثر لنصف المشاركين من دون أن تظهر حوادث كبيرة.
وظهرت آثار أكثر حدة لكنها لا تطرح أي خطر مثل انتفاخ في الغدد لدى أشخاص حصلوا على اللقاح، فضلاً عن أربع حالات من شلل الوجه الموقت وغير الخطر. في حين لم تسجل أي حالة في المجموعة التي حصلت على اللقاح الوهمي. ولا يسمح ذلك من الناحية الإحصائية إقامة رابط إلا أن الوكالة أوصت بمتابعة محددة على المدى الطويل بشأن هذا الأمر.
كما سجلت 8 إصابات بالتهاب الزائدة لدى الملقحين، مقابل أربع في المجموعة الوهمية، إلا أن الوكالة تظن أن ذلك غير مرتبط باللقاح.
أما الآثار الجانبية الخطرة التي ترى الوكالة أنها ناجمة عن اللقاح فهي إثنتان: الأولى إصابة في الكتف مرتبطة باللقاح، والثانية حالة تورم في الغدد. وقد توفي شخصان حصلا على اللقاح وأربعة في المجموعة التي حصلت على لقاح وهمي.
كميات اللقاح المتوفرة في المرحلة الأولى
-
الولايات المتحدة تقترب من بدء التلقيح لكنها قد تواجه نقصاً في الجرعات
هذا ورغم إعلان وكالة (أف دي إيه) أنها مستعدة للترخيص في الأيام المقبلة للقاح "فايزر-بايونتيك" ضد فيروس كورونا، إلا أن الرئيس الأميركي دونالد ترامب، قلق من احتمال ألا تكون الكميات كافية في مطلع العام 2021.
وكان ترامب ينوي الحصول في الأساس على 300 مليون جرعة من اللقاح قبل حلول كانون الثاني/يناير المقبل، إلا أن الولايات المتحدة ستتمكن في نهاية المطاف من تلقيح 20 مليون شخص في كانون الأول/ديسمبر الجاري، مع استخدام لقاح شركة "موديرنا" أيضاً الذي قد يحصل على ترخيص بعد أسبوع من "فايزر-بايونتيك".
لكن المشكلة تكمن في أن واشنطن أبرمت عقوداً مع الشركتين للحصول على مئة مليون جرعة من كل منهما، أي ما يكفي لتلقيح مئة مليون نسمة. إلا أنه ما من مؤشرات تفيد أن الشركتين ستمنحان الولايات المحتدة مزيداً من الجرعات قبل توفيرها لدول أخرى أبرمت معها عقوداً.
وقد يصبح لقاحان آخران متوافرين في كانون الثاني/يناير أو شباط/فبراير، هما "أسترازينيكا- أكسفورد" و"جونسون وجونسون". لكن ذلك ليس مؤكداً بعد.
وبسبب هذا النقص المحتمل في الربع الأول من العام الجديد، قد يوقع الرئيس المنتهية ولايته ترامب اليوم الثلاثاء مرسوماً يؤكد أولوية حصول الولايات المتحدة على اللقاح.
وتعطي قوانين أميركية للسلطات أفضلية الحصول على إنتاج المصانع الأميركية. وتمتلك "فايزر" و"موديرنا" وحدات إنتاج في الولايات المتحدة وأوروبا.
It’s National Influenza Vaccination Week! This Wednesday we’re partnering with @CDCFlu to spread the word that flu vaccination saves lives — and it’s not too late to get a flu shot. https://t.co/85QTUKnJzl #NIVW #FightFlu
— U.S. FDA (@US_FDA) December 7, 2020
واليوم أصبحت بريطانيا أول دولة غربية تبدأ التطعيم الجماعي بلقاح كورونا، في مسعىً عالمي حيث تتسابق الشركات التي أجرت تجارب على بدء توزيعه على العالم.
